Waarom zijn geneesmiddelen duur?

Veel mensen ervaren dat hun geneesmiddelenbudget de pan uitswingt.
Hoe zit dat eigenlijk met die prijs van de geneesmiddelen?
Waarom zijn ze zo duur?
Inhoud:
De ontwikkeling van geneesmiddelen

"De ontwikkeling van een geneesmiddel gebeurt niet van vandaag op morgen". "We weten steeds meer over de werking van het menselijk lichaam en over allerhande ziektes. Dus gaan we zoeken naar strategieën om ziekteprocessen aan te pakken. Daartoe worden duizenden moleculen getest. Eens men een molecule gevonden heeft die mogelijk een behandeling kan vormen, neemt men daarop een octrooi, een vorm van eigendomsrecht.
Maar op dat ogenblik heeft men nog een heel lang parcours te gaan voor het geneesmiddel op de markt kan gebracht worden."
1. Eerst gebeurt er een selectie van duizenden te onderzoeken stoffen of moleculen. Op de stoffen die in aanmerking komen voor verder onderzoek wordt een octrooi genomen, dat twintig jaar bescherming biedt. De kans dat een stof die deze fase bereikt
ooit op de markt komt, bedraagt 3,6 %.
2. Elke stof moet grondig worden getest op haar werkzaamheid en haar veiligheid. Dit gebeurt via computersimulaties, laboratoriumonderzoek en onderzoek bij dieren. Er wordt gezocht naar een geschikte toedieningsvorm,
een mogelijke dosis en een methode om het geneesmiddel op grote schaal te kunnen vervaardigen. Deze fase noemt men het preklinisch onderzoek. De kans dat een stof die deze fase bereikt ooit op de markt komt,bedraagt 11 %.
3. Start van de klinische proeven die meestal in drie fasen verlopen.
Fase I: het kandidaat-geneesmiddel wordt voor het eerst toegediend aan een kleine groep (10 tot 100) gezonde vrijwilligers. De bedoeling is de veiligheid van het product bij mensen na te gaan en te onderzoeken in welke dosis het geneesmiddel het best wordt toegediend.
De kans dat een stof die deze fase bereikt ooit op de markt komt, bedraagt 25 %.
Fase II: is bedoeld om de doeltreffendheid van het kandidaat-geneesmiddel na te gaan en om onvoldoende werkzame producten uit te sluiten.
Fase II-onderzoek gebeurt bij een beperkt aantal geselecteerde patiënten (100 tot 400). De kans dat een stof die deze fase bereikt ooit op de markt komt, bedraagt 34 %.
Fase III: wordt uitgevoerd bij een veel grotere groep patiënten die gedurende een langere periode gevolgd worden. Deze onderzoeken vergelijken de therapeutische doeltreffendheid met die van de standaardbehandeling die als referentie dient. De kans dat een stof die deze fase bereikt ooit op de markt komt, bedraagt 66 %.
4. Er worden farmaco-economische studies uitgevoerd om kosten en baten tegen elkaar af te wegen. Deze studies worden steeds belangrijker omdat de budgettaire beperkingen het meer en meer noodzakelijk maken om te kunnen aantonen dat het nieuwe geneesmiddel een duidelijke meerwaarde biedt ten opzichte van reeds bestaande behandelingen.
Er wordt ook een registratiedossier ingediend bij het ministerie van Volksgezondheid. Registratie van een geneesmiddel is noodzakelijk om het op de markt te mogen brengen.
De kans dat de stof die deze fase bereikt ooiit op de markt komt, bedraagt 92 %.
5. Bij het ministerie van Economische Zaken wordt de procedure gestart voor de prijsbepaling.
6. Bij het ministerie van Sociale Zaken wordt eventueel een aanvraag tot terugbetaling ingediend.
7. Het product komt in de handel. Intussen zijn gemiddeld 12 jaar verlopen (van de twintig jaar octrooibescherming) en hebben onderzoek en ontwikkeling van deze ene molecule of stof gemiddeld 895 miljoen euro gekost (cijfer uit 2001).
8. Eens een geneesmiddel in de handel is, blijft men toekijken of het na verloop van tijd of bij gebruik op grotere schaal toch geen ongewenste reacties uitlokt.
Terug naar boven

Hogere eisen, hogere kosten

"Als we kijken naar de kostprijs van een geneesmiddel, dan zijn er eigenlijk vier grote factoren die ervoor zorgen dat
geneesmiddelen almaar duurder worden".
1. Het klinisch onderzoek wordt almaar duurder en is de belangrijkste kost in de ontwikkeling van een geneesmiddel.
Elk land waar een product later op de markt komt, vraagt eigen klinisch onderzoek en dat onderzoek moet uitgevoerd worden op almaar grotere groepen mensen. Bovendien moet ook een steeds groter aantal procedures worden getest.
Vroeger waren dat er 6 of 7 per studie, nu is een 60-tal geen uitzondering. Ook het aantal klinische onderzoeken per nieuw geneesmiddel ligt nu gemiddeld rond de 64 waar het vroeger volstond er 4 of 5 te hebben.
Het gevolg is dat de kostprijs voor de ontwikkeling van een geneesmiddel exponentieel is gegroeid van ongeveer
200 miljoen euro begin jaren negentig tot meer dan 1 miljard euro vandaag.
2. Omdat het klinisch onderzoek almaar uitgebreider wordt, duurt het langer.
Daardoor is er een steeds langere periode van het patent verstrekenvooraleer de producent de ontwikkelingskost
kan terugverdienen. Vroeger was een geneesmiddel na 3 tot 5 jaar op de markt en restte er 15 tot 17 jaar waarin
de producent zeker was van de alleenverkoop van het middel. Nu duurt het 12 tot 15 jaar voor een geneesmiddel in de handel komt en moet de ontwikkelingskost dus terugverdiend worden op 5 jaar. Dit jaagt vanzelfsprekend de kostprijs van het geneesmiddel de hoogte in.
3. We gaan steeds complexere geneesmiddelenontwikkelen. Vroeger gebeurde er alleen onderzoek naar relatief eenvoudige geneesmiddelen.
Maar neusdruppels voor verkoudheden en antibiotica bestaan intussen. Nu willen we onder meer kankers en ziekten van het centrale zenuwstelsel doeltreffend kunnen aanpakken.
4. En tot slot zijn er heel weinig geneesmiddelen waarmee onderzoek gestart werd, die uiteindelijk de markt halen. Dus moeten de producten die wel op de markt komen, ook de kosten dragen van deze die de markt niet halen.
In 2003 kwamen er wereldwijd slechts 15 nieuwe chemische entiteiten (de officiële naam voor volledig nieuwe geneesmiddelen)
op de markt. Als je daar de 60 miljard uitgaven voor research tegenover stelt, dan geeft dat iets van een 4 miljard per nieuwe stof. Waar vroeger geneesmiddelen veel meer kans hadden om de markt te halen, zijn overheden én bedrijven nu veel strenger geworden. Het laatste wat een producent wil, is dat hij een geneesmiddel opnieuw van de markt moet halen, bijvoorbeeld omwille van nevenwerkingen.
Dus zal een geneesmiddel met nevenwerkingen veel sneller uit de pijplijn geschrapt worden."
Terug naar boven

Minder duur dan gedacht

"Bij vergelijking van de prijs van de 25 meest verkochte geneesmiddelen in het uitgebreide Europa (25 landen) komt België op de tweede goedkoopste plaats". "In België kosten deze geneesmiddelen gemiddeld ongeveer de helft van de prijs in Groot-Brittannië!
Ze zijn zelfs goedkoper dan in de Oostbloklanden.
Onze geneesmiddelen zijn dus niet zo duur! Dat is een verkeerd beeld dat ontstaan is omdat wij volledig afhankelijk zijn van de politiek.
En dat komt jaarlijks bij de budgetbesprekingen boven. Wij weten nu al dat volgende zomer, wanneer het budget voor 2007 zal besproken worden, de messen weer zullen gescherpt worden. De prijs van de geneesmiddelen wanneer zij de fabriek verlaten, bedraagt 12 % van de ziekteverzekering (daar komt 6 % bij voor btw, winst van groothandel en apotheker)."
Terug naar boven
Nieuwe beloften

"Het budget dat de minister voorzag, was systematisch kleiner dan de reële uitgaven". "Dus we wisten op voorhand dat we
dat budget zouden overschrijden. Wat wij al jaren vragen is om samen een eenmalige inspanning te doen om die kloof te dichten en met een realistisch budget te werken. Maar ondanks alle afspraken met de minister is dit nog niet gebeurd. De overheid lijkt nu wel bereid tot een nieuwe dialoog
Vanuit het perspectief van de volksgezondheid zou het veel beter zijn om eerst een degelijke analyse te maken van de reële
noden en het budget dat daar tegenover moet staan. De kwaliteit van onze gezondheidszorg moet onze eerste bekommernis blijven. De overheid heeft nu beslist om een geneesmiddelenagentschap op te richten en rekening te houden met de onderzoeksinspanningen die de geneesmiddelenbedrijven doen. We zijn een rijkland met een zeer belangrijke geneesmiddelenindustrie en een zeer goede gezondheidszorg. We moeten beide kunnen behouden en zelfs verbeteren."
Terug naar boven
Origineel, generisch of kopie

Het originele geneesmiddel
Wanneer een farmaceutisch bedrijf een nieuw geneesmiddel ontwikkelt, wordt dit gedurende een bepaalde periode beschermd door een octrooi.
Dit bedrijf mag het als enige op de markt brengen.
Het generische geneesmiddel
Na de beschermde periode kan een ander farmaceutisch bedrijf het geneesmiddel ook op de markt brengen tegen een prijs die minstens 30 % lager ligt.
De producent van het generische middel moet geen wetenschappelijke studies meer doen. Hij moet enkel kunnen bewijzen dat zijn product dezelfde effecten heeft in het menselijk lichaam als het originele geneesmiddel.
Kopiegeneesmiddelen
Deze kunnen voor het verstrijken van de beschermde periode op de markt komen, in samenspraak met de oorspronkelijke producent.
Na het vervallen van het octrooi kan elk farmaceutisch bedrijf kopiegeneesmiddelen op de markt brengen zonder te moeten bewijzen dat zij dezelfde effecten hebben op het menselijk lichaam
Terug naar boven
De terugbetalingscategorieën

Het Riziv onderscheidt verschillende categorieën voor de terugbetaling van geneesmiddelen.
Categorie A
Betreft geneesmiddelen voor levensbedreigende ziektes of voor patiënten die in totaliteit door hun aandoening zeer veel kosten.
Bijvoorbeeld: antibiotica bij mucopatiënten, terwijl antibiotica voor andere Belgen tot categorie B behoort.
Categorie B
Omvat de meerderheid van de geneesmiddelen. Het betreft hier alle producten met een echte therapeutische waarde.
Categorie C
Omvat meer comfortgeneesmiddelen, geneesmiddelen voor symptomatische behandeling.
Subklasse Cs (meer comfort)
Subklasse Cx
* Er bestaan geen objectieve criteria om te bepalen in welke categorie een product zal ondergebracht worden. Dit is een interpretatie van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen.
* Bij de letter voor de terugbetalingscategorie kan nog een tweede kleinere letter staan die de terugbetaling beperkt tot welbepaalde omstandigheden, na goedkeuring, enkel in ziekenhuismiddens enz.
Terug naar boven
Hoe wordt de terugbetaling van geneesmiddelen bepaald?
De kostprijs van een geneesmiddel is één zaak maar nieuwe en complexe geneesmiddelen zijn zo duur dat geen enkele patiënt ze nog zelf kan betalen. Wie bepaalt welke producten in aanmerking komen voor terugbetaling?
Hoe gaat de toekenning (of afwijzing) van de terugbetaling in zijn werk?
Een eerste stap in de procedure van de commissie Tegemoetkoming van Geneesmiddelen is de evaluatie van de therapeutische waarde.
In de CTG zijn academici vertegenwoordigd maar ook specialisten op het vlak van het betrokken geneesmiddel, de ziekenfondsen, apothekers, artsen, vertegenwoordigers van de ministers en van de industrie. Wij maken de afweging of het nieuwe product meer of minder werkzaam is dan zijn dichtste concurrent en in functie daarvan krijg het een hogere of lagere terugbetaling. Als er een referentiegeneesmiddel bestaat, is er geen ruimte voor onderhandeling. Dan wordt het product terugbetaald in functie van de prijs van het goedkoopste product binnen dezelfde klasse.
Bij innovatieve geneesmiddelen is de prijsonderhandeling veel moeilijker omdat je geen basis hebt voor vergelijking. Dan kunnen we enkel terugvallen op de maximumprijs.
Hoelang duurt dat allemaal?
De totale procedure voor het al dan niet toekennen van de terugbetaling mag maximaal 180 dagen in beslag nemen. In de eerste 60 dagen evalueren we de therapeutische waarde, de medische noodzakelijkheid, de vergoedingsbasis, de budgetimpact,... Na 60 dagen wordt een eerste voorlopig evaluatierapport opgesteld.
Daar kan bijvoorbeeld in staan dat we het geneesmiddel wel willen maar de budget-impact echt te groot is. Dan worden beperkende voorwaarden opgelegd.
Zo zullen we bijv. slechts 1 indicatie terugbetalen als er bijv. 3 indicaties zijn, de doelgroep beperken (bijv. op basis van leeftijd), of verplichten dat de diagnosestelling gebeurt door een multidisciplinaire groep of een bepaalde specialist of centrum zodat we zoveel mogelijk garanties hebben dat de juiste patiënten in aanmerking komen,.... We zoeken dan naar objectieve criteria die ons brengen tot de doelgroep waarvoor wij het geneesmiddel echt noodzakelijk vinden.
En soms zijn we daar strenger in dan wat het grote publiek kan aanvaarden. Het farmaceutische bedrijf kan op dit voorstel reageren.
Intussen krijgen wij ook de maximumprijs binnen die door Economische Zaken bepaald werd. Op dag 110 moeten we dan een tweede voorstel doen.
Het bedrijf kan hierop opnieuw reageren, maar tegen dag 150 moet er een akkoord zijn. Dat finale voorstel moet door tweederde van de leden van de CTG goedgekeurd worden en gaat dan als officieel advies naar de minister van Sociale Zaken.
De minister kan daar om sociale of budgettaire redenen nog steeds van afwijken. Hij moet bovendien het akkoord krijgen van de minister van Begroting. Ook dat is een extra rem. Ten laatste op dag 180 moet de minister van Volksgezondheid zijn beslissing meedelen aan het bedrijf. Zonder akkoord van Begroting kan de minister niet anders dan aan het bedrijfte laten weten
dat het product niet vergoed wordt want als hij dag 180 overschrijdt zonder beslissing, dan krijgt het bedrijf wat het gevraagd heeft.
En dat zou een explosie van het budget kunnen veroorzaken.
Terug naar boven

Auteur: Leen Baekelandt Publicatie Plusmagazine 1 - Plusmagazine 2 Datum: 16-05-2008