Medicatie- Ontwikkeling
- Klinische studies
- Vermarkting: registratie, prijsbepaling, terugbetaling en terugtrekking
- Medische noodprogramma’s: compassionate use en medical need
- Patiënten kunnen bijwerkingen vanaf nu zelf melden!
- Rol van de apotheker
- Gedeeld farmaceutisch dossier
Ontwikkeling
In het algemeen kan gesteld worden dat de ontwikkeling van een geneesmiddel een traag proces is waarbij de slaagkansen beperkt zijn. Voor een doorbraakgeneesmiddel is er al snel sprake van een 15-tal jaren, voor me-too-geneesmiddelen een 3-tal jaren. Het is dan ook begrijpelijk dat de ontwikkelingskosten van geneesmiddelen snel oplopen.
Toch zijn er spelers, die rekening houdend met de markt van potentiële gebruikers, willen investeren in de ontwikkeling van geneesmiddelen. De markt is met andere woorden een belangrijke drijvende kracht.
Nog voor het nieuwe geneesmiddel wordt uitgetest op mensen, worden er experimenten gedaan bij dieren. Hierbij wordt nagegaan hoe giftig het middel is, wat er in het lichaam gebeurt en hoe de opname en afbraak verloopt. Tegenstanders van dierproeven schuiven naar voor dat de proeven verminderd, en verfijnd kunnen worden of vervangen door in vitro experimenten. Toch bieden dierproeven uiterst waardevolle informatie over de werking van geneesmiddelen, die niet op andere manieren verkregen kunnen worden, bijvoorbeeld over de invloed van het middel op de ongeboren vrucht of de mate waarin het middel kankerverwekkend is. Nieuwe geneesmiddelen moeten op twee soorten dieren getest worden alvorens de studies met proefpersonen van start kunnen gaan.
Klinische studies
Vooraleer er in een ziekenhuis een klinische studie van start kan gaan, is er een expliciete goedkeuring van het ethisch comité van dat ziekenhuis nodig. In die zin vervullen de ethische comités een rol als waakhond bij klinische studies.
Een klinische studie verloopt in vier fasen:
- Fase I: In deze fase wordt gezocht naar de beste toedieningswijze, de maximaal verdraagbare dosis en de aangewezen dosis voor verder onderzoek. Omdat deze fase zeer risicovol is, wordt er slechts een klein aantal gezonde personen getest en krijgt slechts één patiënt per keer het geneesmiddel toegediend.
- Fase II: In deze fase wordt de werkzaamheid getest en gezocht naar de optimale dosis van het product bij een klein aantal patiënten, die lijden aan de ziekte die men wil behandelen met het nieuwe geneesmiddel. Er zijn strenge exclusie- en inclusiecriteria waaraan patiënten moeten voldoen om aanvaard te worden als deelnemer.
- Fase III: In deze fase wordt de werking en veiligheid van het geneesmiddel onderzocht bij een groot aantal (honderden tot duizenden) patiënten. Het nieuwe geneesmiddel wordt vergeleken met een bestaande behandelingsmogelijkheid of een placebo-behandeling.
- Fase IV: Na het op de markt brengen van het nieuwe geneesmiddel worden nog studies verricht naar ongekende effecten en veiligheid. Zo kan het bijvoorbeeld zijn dat de cholesterol verlaagt door een bepaald middel, maar dat de bloeddruk stijgt. Het effect hiervan wordt soms pas vele jaren later zichtbaar.
Vermarkting: registratie, prijsbepaling, terugbetaling en terugtrekking
Registratie
Registratie is de toelating tot commercialisering die aangevraagd wordt door de firma bij het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) of voor sommige geneesmiddelen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). De registratie moet duidelijk omschrijven waarvoor het geneesmiddel dient, bijvoorbeeld om de bloeddruk te verlagen. Dit is van belang omdat het geneesmiddel enkel hiervoor gebruikt mag worden. Een vraag die zich stelt bij de registratie van geneesmiddelen is of het niet logisch zou zijn dat ook andere actoren (zoals ziekteverzekeringen) de registratie kunnen aanvragen voor bijkomende indicaties.
Een geneesmiddel wordt enkel geregistreerd op basis van de risico-batenbalans, en dus niet op basis van vergelijkende studies.
Prijsbepaling
Eens een geneesmiddel geregistreerd is, is de firma nog vrij om het geneesmiddel in een bepaald land al dan niet te commercialiseren. Veel zal hier afhangen van de prijsonderhandeling en prijsbepaling door de minister van Economische Zaken.
De meeste registraties van geneesmiddelen gebeuren op Europees niveau, maar de prijsbepaling en terugbetalingsvoorwaarden blijven in handen van de lidstaten. Dit maakt dat er prijsverschillen kunnen zijn tussen landen, die veelal een afspiegeling zijn van het verschil in bruto nationaal product. Internationale prijsverschillen brengen firma’s ertoe om een parallelinvoer van geneesmiddelen te organiseren. Geneesmiddelen worden dan in een bepaald land opgekocht om met winst in een ander land verkocht te worden.
De prijsbepaling wordt verder bediscussieerd op het ogenblik dat er beslist wordt over de hoogte van de terugbetaling.
Terugbetaling
Voor de bepaling van de hoogte van terugbetaling door het Riziv legt de firma een dossier aan bij het Riziv en de minister beslist na advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG).
De CTG baseert haar advies op de overwegingen rond de risico-batenverhouding, maar ook op de vergelijking met andere geneesmiddelen en begrotingsaspecten.
De terugbetalingsvoorwaarden kunnen niet breder zijn dan de indicaties waarvoor het geneesmiddel geregistreerd werd en zijn in de praktijk vaak beperkter. Daarnaast is de terugbetaling afhankelijk van de categorie waartoe het geneesmiddel behoort:
- Geneesmiddelen van categorie A, de levensnoodzakelijke specialiteiten, worden volledig terugbetaald.
- Geneesmiddelen van categorie B, de belangrijke farmaceutische specialiteiten, worden grotendeels terugbetaald.
- Geneesmiddelen van categorie C(en Cs en Cx), de geneesmiddelen voor behandeling van symptomen, worden slechts voor een klein deel terugbetaald.
- Geneesmiddelen van categorie D worden niet terugbetaald.
De terugbetaling kan afhankelijk zijn van het statuut van de patiënt. Zo zal iemand met een omniostatuut voor heel wat geneesmiddelen een iets hogere terugbetaling ontvangen.
De terugbetaling kan ook onderworpen zijn aan de voorafgaande toelating van de geneesheer-adviseur van de mutualiteit.
Via de maximumfactuur worden de jaarlijkse medische kosten voor een gezin tot een plafondbedrag beperkt (zie hierlangs voor meer informatie).
Om te voorkomen dat een patiënt in een zeer ernstige medische situatie moet afzien van een belangrijke geneeskundige behandeling omdat ze niet vergoed wordt en bijzonder duur is, kan er beroep gedaan worden op het Bijzonder Solidariteitsfonds (BSF). Het BSF is een bijkomend vangnet naast de ‘gewone’ dekking van de verzekering voor geneeskundige verzorging.
Om in aanmerking te komen voor een tegemoetkoming van het BSF moet de aanvraag aan bepaalde voorwaarden voldoen. Het college van geneesheren-directeurs beslist over de toekenning van de tegemoetkomingen en legt het bedrag ervan vast. Dit College is samengesteld uit de geneesheren-directeurs (of hun vertegenwoordigers) van elke verzekeringsinstelling en uit geneesheren van het Riziv.
Terugtrekking van geneesmiddelen
Enerzijds zijn er de terugtrekkingen om commerciële redenen: als een product te goedkoop is en een prijsverhoging te moeilijk te bekomen is, kan een farmaceutische firma besluiten om het geneesmiddel van de markt te halen. Wat dit betreft wordt er door de overheid geen continuïteit gevraagd van farmaceutische firma’s.
Anderzijds zijn er de terugtrekkingen om veiligheidsredenen. Soms duurt het jaren voordat de schadelijkheid van een geneesmiddel onderkend en gekwantificeerd is, soms gebeurt dat al na korte tijd. Dit kan tot gevolg hebben dat het middel door overheden of de farmaceutische firma zelf uit de handel wordt genomen. In andere gevallen worden maatregelen genomen om de risico’s te beperken (zoals verscherpen van de richtlijnen bij het voorschrijven). Het komt ook voor dat een vermoeden op een veiligheidsprobleem nooit kan worden opgehelderd. Signalen dat de risico’s de baten overtreffen komen uit wetenschappelijke publicaties, verplichte rapportages door farmaceutische firma’s en meldingen door artsen, apothekers en patiënten.
Artsen, apothekers en tandartsen kunnen bijwerkingen melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor Humaan gebruik (BCGH) via de ‘gele fiche’, die zowel online, als in een papieren versie, ingevuld kan worden. Er wordt gevraagd om zeker te melden als de bijwerking ernstig, onverwacht of verdacht is of wanneer ze zich voordoet in bijzondere situaties (vb. overschakelen naar een andere behandeling). Patiënten kunnen sinds september 2012 zelf een melding doen via het meldpunt geneesmiddelen van het Federaal Agentschap Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Alle gemelde bijwerkingen worden opgeslagen in een Europese databank en de beschikbare gegevens worden zorgvuldig geëvalueerd.
Medische noodprogramma’s: compassionate use en medical need
In regel worden enkel geregistreerde geneesmiddelen voorgeschreven, binnen de voorwaarden van de bijsluiter en eventueel bijkomende criteria van het Riziv zoals bijvoorbeeld een formele bevestiging van diagnose met eventueel onderzoeksresultaten. Bij off-label gebruik van geneesmiddelen, worden uitzonderingen gemaakt op de algemene regel, maar is geen terugbetaling mogelijk. Er zijn meerdere mogelijkheden:
- Indien een geneesmiddel nog niet geregistreerd is, maar men het voor schrijnende gevallen wel al wil gebruiken, kan een firma ervoor kiezen om het op eigen kosten wel al te verspreiden. Dit wordt ‘compassionate use’ genoemd.
- Als het geneesmiddel wel al geregistreerd is, maar nog niet voor de indicatie waarvoor het gebruikt wordt, spreekt men van ‘medical need’, medische noodprogramma’s.
Voor beide situaties wordt de procedure in de wet nauwkeurig omschreven. Het betreft meestal aandoeningen die de gezondheid ernstig ondermijnen en vaak levensbedreigend zijn. In de praktijk worden geneesmiddelen echter ook off-label gebruikt in andere omstandigheden.
Patiënten kunnen bijwerkingen vanaf nu zelf melden!
Sinds 11 september 2012 kunnen patiënten zelf vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen melden. Tot voor kort konden enkel zorgverleners (artsen, tandartsen, apothekers…) dergelijke meldingen registreren. Wanneer je als patiënt ongemak ondervindt en vermoedt dat dit ongemak samenhangt met het gebruik van een geneesmiddel, dan kan je dit vanaf nu ook zelf aangeven via een meldformulier.
Dit initiatief kadert binnen de Europese regelgeving omtrent geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie). Geneesmiddelenbewaking houdt in dat de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen die op de markt zijn blijvend gecontroleerd wordt. Om eventuele problemen met een geneesmiddel op het spoor te komen, is het belangrijk dat mensen die een geneesmiddel gebruiken deze problemen kunnen melden.
De Belgische instantie die toezicht houdt op de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen is het Federaal Agentschap Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
Op de website van het Agentschap kan je het meldformulier downloaden dat je vervolgens met de post of via e-mail verstuurt. Bovendien kan je een papieren versie aanvragen. Op termijn zou er ook een ‘online’ versie van het formulier komen. De formulieren die je aan het Agentschap bezorgt, worden anoniem gemaakt en verzameld in een (Europees) register. Door alle meldingen (van mensen uit verschillende Europese landen) samen te brengen, kunnen problemen met een bepaald geneesmiddel beter in kaart gebracht worden.
Meer informatie kan je vinden op:
Geneesmiddelenbewaking, wat is dat?
Melden van bijwerkingen door patiënten
Rol van de apotheker
In 2007 bevroeg het Vlaams Patiëntenplatform zijn achterban over de rol van de apotheker. Dit resulteerde in een standpunt. Voor patiënten met een chronische ziekte is de ideale apotheker een apotheker die rekening houdt met de wet op de patiëntenrechten en met de verschillende aspecten van farmaceutische zorg.
Patiënten verwachten een apotheker die:
- een goede service en omkadering kan bieden,
- bij een voorschrift op stofnaam in overleg met de patiënt het goedkoopst en best passende geneesmiddel aflevert,
- controleert op dubbelmedicatie, overconsumptie en interactie en contact opneemt met de arts bij twijfel,
- aankopen registreert,
- bij een eerste aflevering goed informeert over de inname, de werking en goedkope alternatieven en een patiëntenbijsluiter voorziet,
- informeert over niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen en
- op vraag van patiënten inzage geeft in hun dossier en een afdruk bezorgt van hun medicatiehistoriek.
Chronisch zieke patiënten vinden:
- het belangrijk een vaste apotheker te hebben, maar vinden het onnodig dat de naam van hun apotheker opgenomen wordt in het patiëntendossier,
- dat de apotheker niet automatisch een rol heeft bij de voorbereiding van opname in of ontslag uit het ziekenhuis,
- dat de apotheker geen rol heeft in het fysisch screenen van patiënten naar ziektes zoals diabetes, hart-en vaatziekten… en
- dat de apotheker wel kan sensibiliseren en indien nodig doorverwijzen naar de huisarts.
De volledige tekst van het standpunt Rol van de apotheker kan je hier downloaden.
Gedeeld farmaceutisch dossier
Patiënten die vooral voordelen zien in het gebruik van het gedeeld farmaceutisch dossier, verwachten een betere opvolging en een grotere patiëntveiligheid. Patiënten die kritisch staan ten aanzien van het gedeeld farmaceutisch dossier zijn voornamelijk bezorgd over de bescherming van hun privacy.
Voor patiënten is het belangrijk dat:
- ze expliciete toestemming kunnen geven voor het gebruik van het gedeeld farmaceutisch dossier,
- ze het gedeeld farmaceutisch dossier altijd zelf kunnen inkijken,
- apothekers verplicht worden om te registreren,
- mogelijke interactie met andere geneesmiddelen als criterium gehanteerd wordt bij registratie,
- apothekers aandacht hebben voor de gegevensbescherming van privacygevoelige geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
- ziekenhuisapothekers het gedeeld farmaceutisch dossier kunnen aanvullen en
- ze zelf het gedeeld farmaceutisch dossier elektronisch kunnen inkijken.
